Biostatistik und klinisches Datenmanagement
Seit der Gründung der DataFocus GmbH arbeiten wir in dem Bereich Biostatistik und klinisches Datenmanagement. Die fundierten Erfahrungen in diesem Bereich führten zu langfristigen Verträgen mit internationalen Kunden aus der Pharmabranche. Unsere Mitarbeiter durchlaufen regelmäßig interne und externe Schulungen, wie zum Beispiel SAS- oder GCP-Schulungen. Dadurch garantieren wir eine durchgängig hohe Qualifikation sowie ein Arbeiten auf dem neuesten Stand. In folgenden Bereichen stehen Ihnen unsere Experten gerne zur Verfügung.
Statistical Programming (SAS und R)
Ein Team aus langjährig erfahrenen Programmierern unterstützt Sie bei der Auswertung der Studien. Die umfassende Kenntnis von CDISC-, SDTM- und ADaM-Standards ist dabei von großer Bedeutung.
- Programmierung und Validierung von Listen, Tabellen und Grafiken (TLF) für die statistische Auswertung
- Zusammenführung von Studiendaten sowie interne und externe Datentransfers
- Erstellung von Standardprogrammen bzw. -tools
- Datenextraktion und Datentransformation
- Integrierte Analysen
- Implementierung des CDISC-, SDTM- und ADaM- Standards
- Data Mining
Datenmanagement
Ein umfassendes Datenmanagement unter Beachtung der GCP-Richtlinien ist eine Grundvoraussetzung für die erfolgreiche Studienauswertung. Unsere Datenmanager mit langjähriger Erfahrung im Bereich Pharma garantieren Ihnen valide und verlässliche Daten.
- Datenbankdesign und -programmierung inklusive entsprechender Dokumentation
- Data Review Support (jReview, Spotfire, etc.)
- CRF-Design
- Programmierung von Edit-Checks und Datenlistings
- Query-Management
- Schnittstellen zu EDC-/RDE-Systemen
- Datenintegration aus externen Datenquellen
- Quality Check / Error Analyse
Biostatistik
Unsere hochqualifizierten Statistiker unterstützen Sie bei der erfolgreichen Durchführung Ihrer klinischen Studie unter Beachtung von ICH- und FDA-Guidelines. Durch die enge Zusammenarbeit mit unseren statistischen Programmierern sichern wir höchste Qualität bei der Auswertung Ihrer Studie.
- Unterstützung der Studienplanung (Studienprotokoll, Fallzahlplanung, CRF, DVP, …) unter Beachtung der relevanten ICH- und FDA-Guidelines
- Unterstützung bei der Erstellung von Reports (Studienberichte, Safety- und Efficacy-Reports, Interim-Reports, Submission-relevante Dokumente, …)
- SAP- und TLF-Erstellung
- Statistische Analysen und Beratung
- Organisation von und Teilnahme an DSMB
- PK-/PD-Analysen
- Mitwirkung an AMNOG-Dossiers
Medical Writing
Nach erfolgter Auswertung erstellen unsere Medical Writer Studienberichte und unterstützen Sie während der gesamten Studie bei behördlichen Einreichungen sowie bei der Präsentation der Studienergebnisse.
- Erstellung von studienrelevanten Dokumenten (Studienprotokoll, Studienbericht, …)
- Bearbeitung von behördlichen Anfragen
- Erstellung von Präsentationen
Medical Services
Um eine klinische Studie umfassend zu begleiten, gehören neben der Erfassung, Auswertung und des Berichts der Daten auch Aufgaben, die in die unterschiedlichen Studienphasen hineinspielen. Unsere Mitarbeiter verschiedenster Spezialisierungen helfen Ihnen deshalb auch hier gern weiter.
- Coding nach internationalen Standards (MedDRA, ICD, WHO-DD)
- Randomisierung
- Pharmakovigilanz / Drug Safety
- Medical Review