Statistical Programming

Statistical Programming (SAS und R)

Ein Team aus langjährig erfahrenen Programmierern unterstützt Sie bei der Auswertung der Studien. Die umfassende Kenntnis von CDISC-, SDTM- und ADaM-Standards ist dabei von großer Bedeutung.

  • Programmierung und Validierung von Listen, Tabellen und Grafiken (TLF) für die statistische Auswertung
  • Zusammenführung von Studiendaten sowie interne und externe Datentransfers
  • Erstellung von Standardprogrammen bzw. -tools
  • Datenextraktion und Datentransformation
  • Integrierte Analysen
  • Implementierung des CDISC-, SDTM- und ADaM- Standards
  • Data Mining
Datenmanagement

Datenmanagement

Ein umfassendes Datenmanagement unter Beachtung der GCP-Richtlinien ist eine Grundvoraussetzung für die erfolgreiche Studienauswertung. Unsere Datenmanager mit langjähriger Erfahrung im Bereich Pharma garantieren Ihnen valide und verlässliche Daten.

  • Datenbankdesign und -programmierung inklusive entsprechender Dokumentation
  • Data Review Support (jReview, Spotfire, etc.)
  • CRF-Design
  • Programmierung von Edit-Checks und Datenlistings
  • Query-Management
  • Schnittstellen zu EDC-/RDE-Systemen
  • Datenintegration aus externen Datenquellen
  • Quality Check / Error Analyse

Biostatistik

Unsere hochqualifizierten Statistiker unterstützen Sie bei der erfolgreichen Durchführung Ihrer klinischen Studie unter Beachtung von ICH- und FDA-Guidelines. Durch die enge Zusammenarbeit mit unseren statistischen Programmierern sichern wir höchste Qualität bei der Auswertung Ihrer Studie.

  • Unterstützung der Studienplanung (Studienprotokoll, Fallzahlplanung, CRF, DVP, …) unter Beachtung der relevanten ICH- und FDA-Guidelines
  • Unterstützung bei der Erstellung von Reports (Studienberichte, Safety- und Efficacy-Reports, Interim-Reports, Submission-relevante Dokumente, …)
  • SAP- und TLF-Erstellung
  • Statistische Analysen und Beratung
  • Organisation von und Teilnahme an DSMB
  • PK-/PD-Analysen
  • Mitwirkung an AMNOG-Dossiers

Medical Writing

Nach erfolgter Auswertung erstellen unsere Medical Writer Studienberichte und unterstützen Sie während der gesamten Studie bei behördlichen Einreichungen sowie bei der Präsentation der Studienergebnisse.

  • Erstellung von studienrelevanten Dokumenten (Studienprotokoll, Studienbericht, …)
  • Bearbeitung von behördlichen Anfragen
  • Erstellung von Präsentationen

Medical Services

Um eine klinische Studie umfassend zu begleiten, gehören neben der Erfassung, Auswertung und des Berichts der Daten auch Aufgaben, die in die unterschiedlichen Studienphasen hineinspielen. Unsere Mitarbeiter verschiedenster Spezialisierungen helfen Ihnen deshalb auch hier gern weiter.

  • Coding nach internationalen Standards (MedDRA, ICD, WHO-DD)
  • Randomisierung
  • Pharmakovigilanz / Drug Safety
  • Medical Review

Adresse

DataFocus GmbH
Lothringer Straße 23
50677 Köln